Βόρεια Αμερική
Το έργο «με το κλειδί στο χέρι» για σάκο ορού στις ΗΠΑ, το πρώτο φαρμακευτικό έργο «με το κλειδί στο χέρι» στις Ηνωμένες Πολιτείες που ανέλαβε κινεζική εταιρεία – η IVEN Pharmatech, ολοκλήρωσε πρόσφατα την εγκατάστασή του. Αυτό σηματοδοτεί ένα σημαντικό ορόσημο για τη φαρμακευτική βιομηχανία της Κίνας.
Η IVEN σχεδίασε και κατασκεύασε αυτό το σύγχρονο εργοστάσιο σε αυστηρή συμμόρφωση με το πρότυπο CGMP των ΗΠΑ. Το εργοστάσιο συμμορφώνεται με τους κανονισμούς του FDA, το USP43, τις οδηγίες ISPE και τις απαιτήσεις ASME BPE και έχει επικυρωθεί μέσω του συστήματος διαχείρισης ποιότητας GAMP5, επιτρέποντας ένα ολοκληρωμένο σύστημα ελέγχου ποιότητας που καλύπτει ολόκληρη τη διαδικασία, από τη διαχείριση των πρώτων υλών έως την αποθήκευση των τελικών προϊόντων.
Ο βασικός εξοπλισμός παραγωγής ενσωματώνει τεχνολογία αυτοματισμού: η γραμμή πλήρωσης υιοθετεί το σύστημα πλήρους σύνδεσης εκτύπωσης-παραγωγής-πλήρωσης σακουλών, και το σύστημα διανομής υγρών πραγματοποιεί καθαρισμό και αποστείρωση CIP/SIP και είναι εξοπλισμένο με συσκευή ανίχνευσης διαρροών υψηλής τάσης εκκένωσης και αυτόματη μηχανή επιθεώρησης φωτός πολλαπλών καμερών. Η γραμμή συσκευασίας back-end επιτυγχάνει λειτουργία υψηλής ταχύτητας 70 σακουλών/λεπτό για προϊόντα 500 ml, ενσωματώνοντας 18 διαδικασίες όπως αυτόματη συσκευασία σε σακουλάκια με μαξιλάρια, έξυπνη παλετοποίηση και ηλεκτρονική ζύγιση και απόρριψη. Το σύστημα νερού περιλαμβάνει προετοιμασία καθαρού νερού 5T/h, μηχανή απεσταγμένου νερού 2T/h και γεννήτρια καθαρού ατμού 500 kg, με ηλεκτρονική παρακολούθηση θερμοκρασίας, TOC και άλλων βασικών παραμέτρων.
Το εργοστάσιο συμμορφώνεται με διεθνή πρότυπα όπως FDA, USP43, ISPE, ASME BPE, κ.λπ., και έχει περάσει την επικύρωση του συστήματος διαχείρισης ποιότητας GAMP5, διαμορφώνοντας ένα σύστημα ελέγχου ποιότητας ολόκληρης της διαδικασίας, από την επεξεργασία των πρώτων υλών έως την αποθήκευση των τελικών προϊόντων, διασφαλίζοντας ότι τα τελικά αποστειρωμένα προϊόντα με ετήσια παραγωγική δυναμικότητα 3.000 σακουλών/ώρα (προδιαγραφή 500ml) συμμορφώνονται με τις παγκόσμιες κανονιστικές απαιτήσεις για τα φαρμακευτικά προϊόντα.
Κεντρική Ασία
Σε πέντε χώρες της Κεντρικής Ασίας, τα περισσότερα φαρμακευτικά προϊόντα εισάγονται από ξένες χώρες. Μετά από αρκετά χρόνια σκληρής δουλειάς, έχουμε βοηθήσει τους πελάτες να παράγουν προϊόντα που οι φαρμακευτικές εταιρείες σε αυτές τις χώρες παρέχουν προσιτά προϊόντα στους εγχώριους χρήστες. Στο Καζακστάν, κατασκευάσαμε ένα μεγάλο ολοκληρωμένο φαρμακευτικό εργοστάσιο, που περιλαμβάνει δύο γραμμές παραγωγής ενδοφλέβιων διαλυμάτων με μαλακές σακούλες και τέσσερις γραμμές παραγωγής ενέσιμων αμπούλων.
Στο Ουζμπεκιστάν, κατασκευάσαμε ένα εργοστάσιο φαρμακευτικών προϊόντων για την παρασκευή ενδοφλέβιων διαλυμάτων από πολυπροπυλένιο (PP) ικανό να παράγει 18 εκατομμύρια φιάλες ετησίως. Το εργοστάσιο όχι μόνο τους αποφέρει σημαντικά οικονομικά οφέλη, αλλά παρέχει και στους τοπικούς πληθυσμούς πρόσβαση σε πιο προσιτή ιατρική περίθαλψη.
Ρωσία
Στη Ρωσία, παρόλο που η φαρμακευτική βιομηχανία είναι καλά εδραιωμένη, μεγάλο μέρος του εξοπλισμού και της τεχνολογίας που χρησιμοποιείται είναι ξεπερασμένο. Μετά από πολλαπλές επισκέψεις σε Ευρωπαίους και Κινέζους προμηθευτές εξοπλισμού, ο μεγαλύτερος κατασκευαστής φαρμακευτικών προϊόντων για ενέσιμα διαλύματα στη χώρα μας επέλεξε για το έργο ενδοφλέβιας χορήγησης φιαλών πολυπροπυλενίου (PP). Η εγκατάσταση μπορεί να παράγει 72 εκατομμύρια φιάλες πολυπροπυλενίου ετησίως.
Αφρική
Στην Αφρική, πολλά έθνη βρίσκονται σε στάδιο ανάπτυξης και πολλοί άνθρωποι δεν έχουν επαρκή πρόσβαση στην υγειονομική περίθαλψη. Αυτή τη στιγμή, κατασκευάζουμε ένα εργοστάσιο φαρμακευτικών προϊόντων ενδοφλέβιας χορήγησης με μαλακές σακούλες στη Νιγηρία, ικανό να παράγει 20 εκατομμύρια μαλακές σακούλες ετησίως. Προσβλέπουμε στην παραγωγή περισσότερων φαρμακευτικών εργοστασίων υψηλής ποιότητας στην Αφρική. Η ελπίδα μας είναι να βοηθήσουμε τους λαούς της Αφρικής παρέχοντας εξοπλισμό που θα οδηγήσει σε ασφαλή φαρμακευτικά προϊόντα.
Μέση Ανατολή
Η φαρμακευτική βιομηχανία στη Μέση Ανατολή βρίσκεται ακόμη στα σπάργανα, αλλά αναφέρονται στα πρότυπα που έχει θεσπίσει ο FDA στις ΗΠΑ για την ποιότητα των ιατρικών προϊόντων. Ένας από τους πελάτες μας από τη Σαουδική Αραβία εξέδωσε παραγγελία για ένα ολοκληρωμένο έργο ενδοφλέβιας χορήγησης μαλακών σάκων, το οποίο μπορεί να παράγει περισσότερους από 22 εκατομμύρια μαλακούς σάκους ετησίως.
Σε άλλες ασιατικές χώρες, η φαρμακευτική βιομηχανία έχει μια σταθερή βάση, αλλά πολλές εταιρείες δυσκολεύονται να δημιουργήσουν υψηλής ποιότητας εργοστάσια ενδοφλέβιας χορήγησης διαλυμάτων. Ένας από τους Ινδονήσιους πελάτες μας, μετά από γύρους επιλογής, επέλεξε να επεξεργαστεί ένα υψηλής ποιότητας φαρμακευτικό εργοστάσιο ενδοφλέβιας χορήγησης διαλυμάτων. Ολοκληρώσαμε τη φάση 1 του έργου "με το κλειδί στο χέρι", το οποίο επιτρέπει την παραγωγή 8.000 φιαλών/ώρα. Η φάση 2, η οποία θα επιτρέψει την παραγωγή 12.000 φιαλών/ώρα, ξεκίνησε την εγκατάσταση στα τέλη του 2018.