Στη σημερινή ταχέως αναπτυσσόμενη παγκόσμια φαρμακευτική βιομηχανία, η ενδοφλέβια έγχυση (IV), ως βασικός κρίκος στην κλινική ιατρική, έχει θέσει πρωτοφανή υψηλά πρότυπα για την ασφάλεια, τη σταθερότητα και την αποτελεσματικότητα της παραγωγής των φαρμάκων. Η σακούλα πολλαπλών θαλάμων IV, με τον μοναδικό σχεδιασμό διαμερισμάτων της, μπορεί να επιτύχει άμεση ανάμειξη φαρμάκων και διαλυτών, βελτιώνοντας σημαντικά την ακρίβεια και την ευκολία της φαρμακευτικής αγωγής. Έχει γίνει η προτιμώμενη μορφή συσκευασίας για σύνθετα παρασκευάσματα όπως παρεντερική διατροφή, χημειοθεραπευτικά φάρμακα, αντιβιοτικά κ.λπ. Ωστόσο, η παραγωγή τέτοιων προϊόντων απαιτεί εξαιρετικά αυστηρές απαιτήσεις για την τεχνολογία εξοπλισμού, το καθαρό περιβάλλον και τη συμμόρφωση. Μόνο οι πάροχοι μηχανικών υπηρεσιών με βαθιά τεχνική συσσώρευση και παγκόσμια εμπειρία σε έργα μπορούν να παρέχουν πραγματικά αξιόπιστες λύσεις.

Ως διεθνής ηγέτης στον τομέα της ιατρικής μηχανικής, η IVEN Pharmatech Engineering, με πάνω από 30 χρόνια εμπειρίας στη φαρμακευτική βιομηχανία, έχει δεσμευτεί να παρέχει στους παγκόσμιους πελάτες της ολοκληρωμένες, ολοκληρωμένες υπηρεσίες μηχανικής, από το σχεδιασμό διαδικασιών και την ενσωμάτωση εξοπλισμού έως την πιστοποίηση συμμόρφωσης.Γραμμή Παραγωγής Σακουλών IV με Πολλαπλούς Θαλάμουςόχι μόνο ενσωματώνει τεχνολογία αυτοματισμού αιχμής, αλλά έχει και το βασικό πλεονέκτημα της 100% συμμόρφωσης με τους διεθνείς κανονισμούς, όπως η GMP της ΕΕ και η cGMP του FDA των ΗΠΑ, βοηθώντας τις φαρμακευτικές εταιρείες να δημιουργούν αποτελεσματικά προϊόντα υψηλής προστιθέμενης αξίας και να εκμεταλλεύονται τις ευκαιρίες της παγκόσμιας αγοράς.

Έξυπνη Γραμμή Παραγωγής Ασκών Ορού Ίσων σε Πολλαπλούς Θαλάμους: Επαναπροσδιορίζοντας τα Όρια μεταξύ Αποδοτικότητας και Ασφάλειας

Η γραμμή παραγωγής πολλαπλών θαλάμων σάκων έγχυσης της IVEN έχει σχεδιαστεί για να ανταποκρίνεται στις προκλήσεις της παραγωγής σύνθετων σκευασμάτων. Μέσω τεσσάρων καινοτόμων τεχνολογικών ομάδων, βοηθά τους πελάτες να ξεπεράσουν τα παραδοσιακά σημεία συμφόρησης στην παραγωγή:

1. Σύγχρονη χύτευση πολλαπλών θαλάμων και τεχνολογία ακριβούς πλήρωσης
Οι παραδοσιακές σακούλες ενός θαλάμου βασίζονται σε εξωτερικά βήματα ανάμειξης, τα οποία ενέχουν κίνδυνο διασταυρούμενης μόλυνσης και είναι αναποτελεσματικές. Η IVEN υιοθετεί μια τρισδιάστατη διαδικασία θερμοδιαμόρφωσης από πολυστρωματικό υλικό συν-εξώθησης μεμβράνης. Μέσω καλουπιών υψηλής ακρίβειας και ελέγχου της θερμοκρασιακής διαβάθμισης, μπορούν να σχηματιστούν 2-4 ανεξάρτητοι θάλαμοι σε μία μόνο σφράγιση, με αντοχή διαχωρισμού άνω των 50N/15mm μεταξύ των θαλάμων, εξασφαλίζοντας μηδενική διαρροή κατά τη μεταφορά και την αποθήκευση. Η διαδικασία πλήρωσης εισάγει μια αντλία πλήρωσης πολλαπλών καναλιών που κινείται από γραμμικό κινητήρα μαγνητικής αιώρησης, με ελάχιστη ακρίβεια πλήρωσης ± 0,5%, υποστηρίζοντας ευρεία ρύθμιση από 1mL έως 5000mL, προσαρμόζοντας τέλεια στις ανάγκες συσκευασίας υγρών διαφορετικού ιξώδους, όπως θρεπτικά διαλύματα και χημειοθεραπευτικά φάρμακα.

2. Πλήρως κλειστό αποστειρωμένο σύστημα σύνδεσης
Για να λύσει το πρόβλημα του μικροβιακού ελέγχου σε προαναμεμειγμένες σακούλες πολλαπλών θαλάμων, η IVEN έχει αναπτύξει μια κατοχυρωμένη με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας συσκευή ενεργοποίησης SafeLink™ Aseptic. Η συσκευή υιοθετεί σχεδιασμό στρώματος αποδυνάμωσης προ-κοπής με λέιζερ, σε συνδυασμό με έναν μηχανισμό ενεργοποίησης μηχανικής πίεσης. Το ιατρικό προσωπικό χρειάζεται μόνο να σφίξει με το ένα χέρι για να επιτύχει αποστειρωμένη επικοινωνία μεταξύ των θαλάμων, αποφεύγοντας τον κίνδυνο δημιουργίας γυάλινων υπολειμμάτων που μπορεί να δημιουργηθούν από τις παραδοσιακές πτυσσόμενες βαλβίδες. Μετά από επαλήθευση από τρίτο μέρος, η απόδοση στεγανοποίησης της ενεργοποιημένης σύνδεσης πληροί το πρότυπο ASTM F2338-09 και η πιθανότητα μικροβιακής εισβολής είναι μικρότερη από 10 ⁻⁶.

3. Σύστημα οπτικής επιθεώρησης και ιχνηλασιμότητας τεχνητής νοημοσύνης
Η γραμμή παραγωγής ενσωματώνει ένα σύστημα ανίχνευσης διπλής λειτουργίας ακτίνων Χ με τεχνητή νοημοσύνη, το οποίο ανιχνεύει ταυτόχρονα ελαττώματα φιλμ, αποκλίσεις στάθμης υγρού πλήρωσης και ακεραιότητα στεγανοποίησης θαλάμου μέσω καμερών CCD υψηλής ανάλυσης και απεικόνισης ακτίνων Χ μικροεστίασης. Οι αλγόριθμοι βαθιάς μάθησης μπορούν να εντοπίσουν αυτόματα ελαττώματα οπών μικροσκοπίου σε επίπεδο 0,1 mm, με ποσοστό ψευδούς ανίχνευσης μικρότερο από 0,01%. Ταυτόχρονα, κάθε σάκος έγχυσης εμφυτεύεται με ένα τσιπ RFID για να επιτευχθεί πλήρης ιχνηλασιμότητα από τις παρτίδες πρώτων υλών, τις παραμέτρους παραγωγής έως τη θερμοκρασία κυκλοφορίας, πληρώντας τις απαιτήσεις σειριοποίησης του FDA DSCSA (Drug Supply Chain Safety Act).

4. Λύση συνεχούς αποστείρωσης εξοικονόμησης ενέργειας
Το παραδοσιακό θάλαμο διαλείπουσας αποστείρωσης έχει σημεία μειονεκτήματα όπως η υψηλή κατανάλωση ενέργειας και ο μεγάλος κύκλος. Η IVEN και οι Γερμανοί συνεργάτες της έχουν αναπτύξει από κοινού το σύστημα Rotary Steam in Place (SIP), το οποίο υιοθετεί σχεδιασμό περιστρεφόμενου πύργου ψεκασμού για τη δημιουργία στροβιλισμού στον υπερθερμασμένο θάλαμο ατμού. Μπορεί να ολοκληρώσει την αποστείρωση εντός 15 λεπτών στους 121 ℃, εξοικονομώντας 35% ενέργεια σε σύγκριση με τις παραδοσιακές μεθόδους. Το σύστημα είναι εξοπλισμένο με έναν αυτοσχέδιο ελεγκτή PLC της B&R, ο οποίος μπορεί να καταγράφει και να αποθηκεύει τα δεδομένα θερμικής κατανομής κάθε παρτίδας (τιμή F₀ ₀ ≥ 15) και να δημιουργεί αυτόματα ηλεκτρονικά αρχεία παρτίδας που συμμορφώνονται με το 21 CFR Μέρος 11.

Η δέσμευση της IVEN: ένα παγκόσμιο δίκτυο υπηρεσιών με επίκεντρο την επιτυχία των πελατών

Γνωρίζουμε πολύ καλά ότι ο εξοπλισμός πρώτης κατηγορίας πρέπει να συνδυάζεται με υπηρεσίες πρώτης κατηγορίας.ΙΒΕΝ έχει ιδρύσει τεχνικά κέντρα σε 12 χώρες παγκοσμίως, παρέχοντας 7 × 24ωρη απομακρυσμένη διάγνωση και 48ωρη υποστήριξη επιτόπου. Η ομάδα μας μπορεί να παρέχει εξατομικευμένες υπηρεσίες μετά την πώληση με βάση τις διαφορές στους κανονισμούς σε διαφορετικές περιοχές.

Στην εποχή της ακριβούς ιατρικής και της εξατομικευμένης φαρμακευτικής αγωγής, οι πολυθάλαμοι ενδοφλέβιας έγχυσης επαναδιαμορφώνουν τα όρια της παρεντερικής θεραπείας. Η IVEN Pharmatech Engineering χτίζει μια γέφυρα προς το μέλλον για τις παγκόσμιες φαρμακευτικές εταιρείες με την εξαιρετική μηχανική της εμπειρογνωμοσύνη και την απόλυτη επιδίωξη της συμμόρφωσης. Είτε πρόκειται για νέα έργα είτε για αναβαθμίσεις χωρητικότητας, η έξυπνη γραμμή παραγωγής μας θα γίνει ο πιο έμπιστος συνεργάτης σας.

Επικοινωνήστε με το IVENομάδα ειδικών άμεσα για εξατομικευμένες λύσεις και παγκόσμιες ιστορίες επιτυχίας!