Η πλήρης ενσάρκωση της καθαρής τεχνολογίας είναι αυτό που συνήθως ονομάζουμε το καθαρό δωμάτιο του φαρμακευτικού εργοστασίου, το οποίο χωρίζεται κυρίως σε δύο κατηγορίες: βιομηχανική καθαρή αίθουσα και βιολογικό καθαρό δωμάτιο. Στη διαδικασία σχεδιασμού, κατασκευής και λειτουργίας καθαρών δωματίων στη φαρμακευτική βιομηχανία, πρέπει να ακολουθηθούν τα σχετικά πρότυπα καθαρών δωματίων και οι απαιτήσεις των προδιαγραφών διαχείρισης ποιότητας για τη φαρμακευτική παραγωγή. Στη συνέχεια, θα μιλήσουμε για το σχεδιασμό του καθαρού δωματίου του φαρμακευτικού καθαρού εργοστασίου σύμφωνα με τους κανονισμούς για την εσωτερική διακόσμηση στις «προδιαγραφές σχεδιασμού για το καθαρό εργοστάσιο της φαρμακευτικής βιομηχανίας», συνδυάζοντας με την εμπειρία της Shanghai Iven στον μηχανικό σχεδιασμό των ολοκληρωμένων φαρμακευτικών εργοστασίων.

Βιομηχανικός σχεδιασμός καθαρού χώρου
Στα βιομηχανικά καθαρά δωμάτια, τα φαρμακευτικά φυτά είναι τα μηχανικά σχέδια που συναντάμε συχνά. Σύμφωνα με τις απαιτήσεις της GMP για καθαρά δωμάτια, υπάρχουν αρκετές σημαντικές παραμέτρους που πρέπει να δοθούν προσοχή.

1. Καθαρισμός
Το πρόβλημα του τρόπου επιλογής σωστά παραμέτρων στο εργαστήριο προϊόντων βιοτεχνίας. Σύμφωνα με διαφορετικά προϊόντα τεχνολογίας, πώς να επιλέξετε τις παραμέτρους σχεδιασμού σωστά είναι το θεμελιώδες πρόβλημα στο σχεδιασμό. Ένας σημαντικός δείκτης προτείνεται στη GMP, δηλαδή στο επίπεδο της καθαριότητας του αέρα. Το επίπεδο καθαριότητας του αέρα είναι ο δείκτης πυρήνα για την αξιολόγηση της καθαριότητας του αέρα. Εάν το επίπεδο καθαριότητας του αέρα είναι ανακριβές, θα εμφανιστεί το φαινόμενο των μεγάλων αλόγων που τραβούν μικρό καροτσάκι, το οποίο δεν είναι ούτε οικονομική ούτε εξοικονόμηση ενέργειας. Για παράδειγμα, οι νέες προδιαγραφές συσκευασίας του προτύπου 300.000 επιπέδων, το οποίο δεν είναι κατάλληλο για να το χρησιμοποιήσετε στην κύρια διαδικασία προϊόντος προς το παρόν, αλλά που είναι πολύ αποτελεσματική για ορισμένα βοηθητικά δωμάτια.

Ως εκ τούτου, η επιλογή του επιπέδου σχετίζεται άμεσα με την ποιότητα και τα οικονομικά οφέλη του προϊόντος. Οι πηγές σκόνης που επηρεάζουν την καθαριότητα προέρχονται κυρίως από την παραγωγή σκόνης αντικειμένων στη διαδικασία παραγωγής, τη ροή των χειριστών και τα σωματίδια ατμοσφαιρικής σκόνης που έφεραν ο εξωτερικός φρέσκος αέρας. Εκτός από τη χρήση κλειστών συσκευών εξάτμισης και απομάκρυνσης σκόνης για τον εξοπλισμό διαδικασίας παραγωγής σκόνης, το αποτελεσματικό μέσο για τον έλεγχο της εισόδου πηγών σκόνης στο δωμάτιο είναι η χρήση διήθησης τριών σταδίων για το νέο αέρα της πρωτοβάθμιας, μεσαίου και υψηλής απόδοσης για το νέο αέρα επιστροφής του συστήματος κλιματισμού και το ντους για το πέρασμα του προσωπικού.

2.
Γενικά, ο αριθμός των αλλαγών αέρα σε ένα σύστημα κλιματισμού είναι μόνο 8 έως 10 φορές την ώρα, ενώ το χαμηλότερο επίπεδο αλλαγών αέρα σε ένα βιομηχανικό καθαρό δωμάτιο είναι 12 φορές και το υψηλότερο επίπεδο είναι εκατοντάδες φορές. Προφανώς, η διαφορά στην συναλλαγματική ισοτιμία αέρα προκαλεί μεγάλη διαφορά στον όγκο του αέρα και στην κατανάλωση ενέργειας. Στο σχεδιασμό, με βάση την ακριβή τοποθέτηση της καθαριότητας, είναι απαραίτητο να εξασφαλιστεί επαρκείς χρόνοι εξαερισμού. Διαφορετικά, μπορεί να εμφανιστεί μια σειρά προβλημάτων, όπως τα αποτελέσματα της λειτουργίας, δεν είναι μέχρι το πρότυπο, η ικανότητα κατά των παρεμβολών του καθαρού δωματίου είναι φτωχή.

3. Διαφορά στατικής πίεσης
Η διαφορά πίεσης μεταξύ των καθαρών χώρων και των μη καθαρών χώρων σε διαφορετικά επίπεδα δεν πρέπει να είναι μικρότερη από 5pa και η πίεση μεταξύ καθαρών δωματίων και υπαίθριων χώρων δεν πρέπει να είναι μικρότερη από 10pa. Η μέθοδος ελέγχου της διαφοράς στατικής πίεσης είναι κυρίως η παροχή ενός ορισμένου όγκου θετικής πίεσης. Οι συσκευές θετικής πίεσης που χρησιμοποιούνται συχνά στο σχεδιασμό είναι η βαλβίδα υπολειμματικής πίεσης, ο ρυθμιστής όγκου ηλεκτρικού αέρα διαφορικής πίεσης και το στρώμα απόσβεσης αέρα που είναι εγκατεστημένο στην έξοδο αέρα επιστροφής. Τα τελευταία χρόνια, συχνά υιοθετείται στο σχεδιασμό ότι ο όγκος του αέρα τροφοδοσίας είναι μεγαλύτερος από τον όγκο του αέρα επιστροφής και τον όγκο του αέρα εξαγωγής στην αρχική λειτουργία χωρίς τη συσκευή θετικής πίεσης και το αντίστοιχο αυτόματο σύστημα ελέγχου μπορεί να επιτύχει το ίδιο αποτέλεσμα.

4. Διανομή αέρα
Η μορφή διανομής αέρα του καθαρού δωματίου είναι ο βασικός παράγοντας για να εξασφαλιστεί η καθαριότητα. Η μορφή διανομής αέρα που υιοθετείται συχνά στον τρέχοντα σχεδιασμό καθορίζεται σύμφωνα με το επίπεδο καθαριότητας. Για παράδειγμα, το καθαρό δωμάτιο των 300.000 κατηγοριών υιοθετεί συχνά τη μέθοδο κορυφαίου και κορυφαίου πλάτους, οι καθαρές αίθουσες 100.000 και 10.000 κατηγοριών συνήθως υιοθετούν τη μέθοδο ροής αέρα της άνω και κάτω πλευρικής επιστροφής και το καθαρό δωμάτιο υψηλότερης κατηγορίας υιοθετεί την οριζόντια ή κατακόρυφη ροή μονής κατεύθυνσης.

5. Θερμοκρασία και υγρασία
Εκτός από τις ειδικές διαδικασίες, από την άποψη της θέρμανσης, του εξαερισμού και του κλιματισμού, είναι κυρίως να διατηρείται η άνεση των χειριστών, δηλαδή η κατάλληλη θερμοκρασία και υγρασία. Επιπλέον, υπάρχουν αρκετοί δείκτες που θα πρέπει να προκαλέσουν την προσοχή μας, όπως η ταχύτητα του ανέμου της εγκάρσιας τομής του αγωγού αέρα, ο θόρυβος, η φωτεινότητα και η αναλογία του όγκου του καθαρού αέρα κ.λπ., που δεν μπορούν να αγνοηθούν στο σχεδιασμό.

Καθαρός σχεδιασμός δωματίου
Τα βιολογικά καθαρά δωμάτια χωρίζονται κυρίως σε δύο κατηγορίες. Γενικά βιολογικά καθαρά δωμάτια και βιολογικά καθαρά δωμάτια. Για τα βιομηχανικά καθαρά δωμάτια, στον επαγγελματικό σχεδιασμό της θέρμανσης, του εξαερισμού και του κλιματισμού, οι σημαντικές μεθόδους για τον έλεγχο του επιπέδου καθαριότητας είναι μέσω διήθησης και θετικής πίεσης. Για τα βιολογικά καθαρά δωμάτια, εκτός από τη χρήση των ίδιων μεθόδων με τα βιομηχανικά καθαρά δωμάτια, θα πρέπει επίσης να λαμβάνεται υπόψη από την άποψη της βιολογικής ασφάλειας, και μερικές φορές είναι απαραίτητο να χρησιμοποιηθούν μέσα αρνητικής πίεσης για την πρόληψη της ρύπανσης του προϊόντος στο περιβάλλον.
Η λειτουργία παθογόνων παραγόντων υψηλού κινδύνου εμπλέκεται στη διαδικασία παραγωγής του προϊόντος κατά τη διαδικασία και το σύστημα καθαρισμού του αέρα και άλλες εγκαταστάσεις θα πρέπει επίσης να πληρούν ειδικές απαιτήσεις. Η διαφορά μεταξύ ενός καθαρού δωματίου βιοασφάλειας και ενός βιομηχανικού καθαρού χώρου είναι να εξασφαλιστεί ότι η περιοχή λειτουργίας διατηρεί μια κατάσταση αρνητικής πίεσης. Αν και το επίπεδο αυτής της περιοχής παραγωγής δεν είναι πολύ υψηλό, θα έχει υψηλό επίπεδο βιολογικού. Όσον αφορά τον βιολογικό κίνδυνο, υπάρχουν αντίστοιχα πρότυπα στην Κίνα, τον ΠΟΕ και άλλες χώρες του κόσμου. Γενικά, τα υιοθετημένα μέτρα είναι δευτερεύουσα απομόνωση. Πρώτον, το παθογόνο απομονώνεται από τον χειριστή από το υπουργικό συμβούλιο ή το κουτί απομόνωσης, το οποίο αποτελεί κυρίως ένα εμπόδιο για την πρόληψη της υπερχείλισης επικίνδυνων μικροοργανισμών. Η δευτερογενής απομόνωση αναφέρεται στην απομόνωση του εργαστηρίου ή της περιοχής εργασίας από το εξωτερικό μετατρέποντάς την σε μια περιοχή αρνητικής πίεσης. Για το σύστημα καθαρισμού αέρα, λαμβάνονται επίσης ανάλογα τα μέτρα, όπως η διατήρηση αρνητικής πίεσης 30pa ~ 10pa σε εσωτερικούς χώρους και η δημιουργία μιας ζώνης αρνητικής πίεσης μεταξύ της γειτονικής περιοχής που δεν έχει καθαρίσει.

Η Shanghai Iven διατηρεί πάντα μια υψηλή αίσθηση ευθύνης και τηρεί κάθε πρότυπο βοηθώντας τους πελάτες να δημιουργήσουν φαρμακευτικά εργοστάσια. Ως εταιρεία με δεκαετίες εμπειρίας στην παροχή ολοκληρωμένης φαρμακευτικής μηχανικής, η Iven έχει εκατοντάδες εμπειρία στην παγκόσμια διεθνή συνεργασία. Κάθε έργο της Shanghai Iven είναι σύμφωνο με την ΕΕ GMP/US FDA GMP, την οποία GMP, PIC/S GMP και άλλες αρχές πρότυπα. Εκτός από την παροχή υπηρεσιών υψηλής ποιότητας, η Iven τηρεί επίσης την έννοια της "παροχής υγείας για τους ανθρώπους".

Η Shanghai Iven ανυπομονεί να συνεργαστεί μαζί σας.