Η πλήρης ενσάρκωση της καθαρής τεχνολογίας είναι αυτό που συνήθως ονομάζουμε καθαρό δωμάτιο του φαρμακευτικού εργοστασίου, το οποίο χωρίζεται κυρίως σε δύο κατηγορίες: industrial clean room και βιολογικό καθαρό δωμάτιο. Το κύριο καθήκον του industrial clean room είναι ο έλεγχος της ρύπανσης από μη βιολογικών σωματιδίων, ενώ το κύριο καθήκον του βιολογικού καθαρού δωματίου είναι ο έλεγχος της ρύπανσης από βιολογικά σωματίδια. Το GMP είναι το πρότυπο φαρμακευτικής παραγωγής και διαχείρισης ποιότητας, το οποίο διασφαλίζει αποτελεσματικά την ασφάλεια και την ποιότητα των φαρμάκων. Κατά τη διαδικασία σχεδιασμού, κατασκευής και λειτουργίας καθαρών δωματίων στη φαρμακοβιομηχανία, θα πρέπει να τηρούνται τα σχετικά πρότυπα καθαρών δωματίων και οι απαιτήσεις των προδιαγραφών διαχείρισης ποιότητας για τη φαρμακευτική παραγωγή. Στη συνέχεια, θα μιλήσουμε για το σχεδιασμό του καθαρού δωματίου του φαρμακευτικού καθαρού εργοστασίου σύμφωνα με τους κανονισμούς για την εσωτερική διακόσμηση στο “Design Specifications for the Clean Factory of the Pharmaceutical Industry”, σε συνδυασμό με την εμπειρία της Shanghai IVEN στον μηχανολογικό σχεδιασμό του ολοκληρωμένα φαρμακευτικά εργοστάσια.

Σχεδιασμός Βιομηχανικού Cleanroom
Στα βιομηχανικά καθαρά δωμάτια, οι φαρμακευτικές εγκαταστάσεις είναι τα μηχανικά σχέδια που συναντάμε συχνά. Σύμφωνα με τις απαιτήσεις της GMP για τα καθαρά δωμάτια, υπάρχουν αρκετές σημαντικές παράμετροι που πρέπει να προσέξουμε.

1. Καθαριότητα
Το πρόβλημα του τρόπου σωστής επιλογής παραμέτρων στο εργαστήριο προϊόντων χειροτεχνίας. Σύμφωνα με διαφορετικά προϊόντα τεχνολογίας, το πώς να επιλέξετε σωστά τις παραμέτρους σχεδιασμού είναι το θεμελιώδες πρόβλημα στο σχεδιασμό. Ένας σημαντικός δείκτης προτείνεται στην GMP, δηλαδή το επίπεδο καθαριότητας του αέρα. Το επίπεδο καθαριότητας του αέρα είναι ο βασικός δείκτης για την αξιολόγηση της καθαρότητας του αέρα. Εάν το επίπεδο καθαριότητας του αέρα είναι ανακριβές, θα εμφανιστεί το φαινόμενο μεγάλων αλόγων να τραβούν μικρό καρότσι, το οποίο δεν είναι ούτε οικονομικό ούτε εξοικονομεί ενέργεια. Για παράδειγμα, η νέα προδιαγραφή συσκευασίας του προτύπου 300.000 επιπέδων που δεν ενδείκνυται για χρήση στην κύρια διαδικασία προϊόντος προς το παρόν, αλλά είναι πολύ αποτελεσματική για ορισμένους βοηθητικούς χώρους.

Επομένως, η επιλογή του επιπέδου σχετίζεται άμεσα με την ποιότητα και τα οικονομικά οφέλη του προϊόντος. Οι πηγές σκόνης που επηρεάζουν την καθαριότητα προέρχονται κυρίως από την παραγωγή σκόνης των αντικειμένων στη διαδικασία παραγωγής, τη ροή των χειριστών και τα σωματίδια ατμοσφαιρικής σκόνης που φέρνει ο καθαρός αέρας του εξωτερικού χώρου. Εκτός από τη χρήση κλειστών συσκευών αφαίρεσης καυσαερίων και σκόνης για τον εξοπλισμό διεργασίας παραγωγής σκόνης, το αποτελεσματικό μέσο για τον έλεγχο της εισόδου πηγών σκόνης στο δωμάτιο είναι η χρήση πρωτογενούς, μεσαίου και υψηλής απόδοσης φιλτραρίσματος τριών σταδίων για το νέο αέρα επιστροφής του συστήματος κλιματισμού και του ντους για τη διέλευση του προσωπικού.

2. Συναλλαγματική ισοτιμία αέρα
Γενικά, ο αριθμός των αλλαγών αέρα σε ένα σύστημα κλιματισμού είναι μόνο 8 έως 10 φορές την ώρα, ενώ το χαμηλότερο επίπεδο αλλαγής αέρα σε ένα βιομηχανικό καθαρό δωμάτιο είναι 12 φορές και το υψηλότερο επίπεδο είναι εκατοντάδες φορές. Προφανώς, η διαφορά στην τιμή ανταλλαγής αέρα προκαλεί μεγάλη διαφορά στον όγκο αέρα και στην κατανάλωση ενέργειας. Στο σχεδιασμό, με βάση την ακριβή τοποθέτηση της καθαριότητας, είναι απαραίτητο να εξασφαλιστούν επαρκείς χρόνοι αερισμού. Διαφορετικά, μπορεί να εμφανιστεί μια σειρά προβλημάτων, όπως τα αποτελέσματα λειτουργίας δεν είναι στα πρότυπα, η ικανότητα προστασίας από παρεμβολές του καθαρού δωματίου είναι κακή.

3. Διαφορά στατικής πίεσης
Η διαφορά πίεσης μεταξύ καθαρών και μη καθαρών δωματίων σε διαφορετικά επίπεδα δεν πρέπει να είναι μικρότερη από 5 pa και η πίεση μεταξύ καθαρών δωματίων και εξωτερικών δωματίων δεν πρέπει να είναι μικρότερη από 10 Pa. Η μέθοδος ελέγχου της διαφοράς στατικής πίεσης είναι κυρίως η παροχή ενός ορισμένου όγκου αέρα θετικής πίεσης. Οι συσκευές θετικής πίεσης που χρησιμοποιούνται συχνά στο σχεδιασμό είναι η βαλβίδα υπολειπόμενης πίεσης, ο ηλεκτρικός ρυθμιστής όγκου αέρα διαφορικής πίεσης και το στρώμα απόσβεσης αέρα που είναι εγκατεστημένο στην έξοδο αέρα επιστροφής. Τα τελευταία χρόνια, συχνά υιοθετείται στο σχεδιασμό ότι ο όγκος του αέρα τροφοδοσίας είναι μεγαλύτερος από τον όγκο του αέρα επιστροφής και τον όγκο του αέρα εξαγωγής στην αρχική θέση σε λειτουργία χωρίς τη συσκευή θετικής πίεσης και το αντίστοιχο αυτόματο σύστημα ελέγχου μπορεί να επιτύχει το ίδιο αποτέλεσμα.

4. Διανομή αέρα
Η μορφή διανομής αέρα του καθαρού δωματίου είναι ο βασικός παράγοντας για τη διασφάλιση της καθαριότητας. Η μορφή διανομής αέρα που υιοθετείται συχνά στον τρέχοντα σχεδιασμό καθορίζεται σύμφωνα με το επίπεδο καθαριότητας. Για παράδειγμα, το καθαρό δωμάτιο 300.000 κατηγοριών υιοθετεί συχνά τη μέθοδο αποστολής από πάνω και από πάνω, τα καθαρά δωμάτια 100.000 και 10.000 κατηγοριών συνήθως υιοθετούν τη μέθοδο ροής αέρα της άνω και κάτω πλευράς επιστροφής και η υψηλότερης κατηγορίας καθαρό Το δωμάτιο υιοθετεί την οριζόντια ή κάθετη μονόδρομη ροή.

5. Θερμοκρασία και υγρασία
Εκτός από τις ειδικές διαδικασίες, από την άποψη της θέρμανσης, του εξαερισμού και του κλιματισμού, είναι κυρίως η διατήρηση της άνεσης των χειριστών, δηλαδή η κατάλληλη θερμοκρασία και υγρασία. Επιπλέον, υπάρχουν αρκετοί δείκτες που πρέπει να μας κεντρίσουν την προσοχή, όπως η ταχύτητα του ανέμου σε διατομή του αεραγωγού, ο θόρυβος, η φωτεινότητα και η αναλογία όγκου φρέσκου αέρα κ.λπ., τα οποία δεν μπορούν να αγνοηθούν στο σχεδιασμό.

Σχεδιασμός καθαρού δωματίου
Τα βιολογικά καθαρά δωμάτια χωρίζονται κυρίως σε δύο κατηγορίες. γενικά βιολογικά καθαρά δωμάτια και καθαρά δωμάτια βιολογικής ασφάλειας. Για τα βιομηχανικά καθαρά δωμάτια, στον επαγγελματικό σχεδιασμό θέρμανσης, εξαερισμού και κλιματισμού, οι σημαντικές μέθοδοι ελέγχου του επιπέδου καθαριότητας είναι μέσω του φιλτραρίσματος και της θετικής πίεσης. Για τα βιολογικά καθαρά δωμάτια, εκτός από τη χρήση των ίδιων μεθόδων με τα βιομηχανικά καθαρά δωμάτια, θα πρέπει επίσης να λαμβάνεται υπόψη από την άποψη της βιολογικής ασφάλειας και μερικές φορές είναι απαραίτητο να χρησιμοποιούνται μέσα αρνητικής πίεσης για την πρόληψη της ρύπανσης του προϊόντος στο περιβάλλον.
Η λειτουργία παθογόνων παραγόντων υψηλού κινδύνου εμπλέκεται στη διαδικασία παραγωγής του προϊόντος υπό επεξεργασία και το σύστημα καθαρισμού του αέρα και άλλες εγκαταστάσεις θα πρέπει επίσης να πληρούν ειδικές απαιτήσεις. Η διαφορά μεταξύ ενός καθαρού δωματίου βιοασφάλειας και ενός βιομηχανικού καθαρού δωματίου είναι να διασφαλιστεί ότι η περιοχή λειτουργίας διατηρεί μια κατάσταση αρνητικής πίεσης. Αν και το επίπεδο μιας τέτοιας περιοχής παραγωγής δεν είναι πολύ υψηλό, θα έχει υψηλό επίπεδο βιολογικού κινδύνου. Όσον αφορά τον βιολογικό κίνδυνο, υπάρχουν αντίστοιχα πρότυπα στην Κίνα, τον ΠΟΕ και άλλες χώρες στον κόσμο. Γενικά, τα μέτρα που λαμβάνονται είναι δευτερεύουσας απομόνωσης. Πρώτον, το παθογόνο απομονώνεται από τον χειριστή από τον θάλαμο ασφαλείας ή το κιβώτιο απομόνωσης, το οποίο είναι κυρίως ένα εμπόδιο για την πρόληψη της υπερχείλισης επικίνδυνων μικροοργανισμών. Η δευτερεύουσα απομόνωση αναφέρεται στην απομόνωση του εργαστηρίου ή του χώρου εργασίας από το εξωτερικό μετατρέποντάς το σε περιοχή αρνητικής πίεσης. δημιουργία ζώνης απομόνωσης αρνητικής πίεσης μεταξύ της παρακείμενης μη καθαρής περιοχής.

Η Shanghai IVEN διατηρεί πάντα υψηλό αίσθημα ευθύνης και τηρεί κάθε πρότυπο ενώ βοηθά τους πελάτες να χτίσουν φαρμακευτικά εργοστάσια. Ως εταιρεία με εμπειρία δεκαετιών στην παροχή ολοκληρωμένης φαρμακευτικής μηχανικής, η IVEN διαθέτει εκατοντάδες εμπειρία σε παγκόσμια διεθνή συνεργασία. Κάθε έργο του Shanghai IVEN είναι σύμφωνο με το EU GMP/US FDA GMP, WHO GMP, PIC/S GMP και άλλες αρχές. Εκτός από την παροχή υπηρεσιών υψηλής ποιότητας στους πελάτες, το IVEN τηρεί επίσης την έννοια της «παροχής υγείας για τον άνθρωπο» .

Η Shanghai IVEN ανυπομονεί να συνεργαστεί μαζί σας.