Η πλήρης ενσωμάτωση της καθαρής τεχνολογίας είναι αυτό που συνήθως ονομάζουμε καθαρό δωμάτιο του φαρμακευτικού εργοστασίου, το οποίο χωρίζεται κυρίως σε δύο κατηγορίες: βιομηχανικό καθαρό δωμάτιο και βιολογικό καθαρό δωμάτιο. Το κύριο καθήκον του βιομηχανικού καθαρού δωματίου είναι ο έλεγχος της ρύπανσης από μη βιολογικά σωματίδια, ενώ το κύριο καθήκον του βιολογικού καθαρού δωματίου είναι ο έλεγχος της ρύπανσης από βιολογικά σωματίδια. Το GMP είναι το πρότυπο φαρμακευτικής παραγωγής και διαχείρισης ποιότητας, το οποίο διασφαλίζει αποτελεσματικά την ασφάλεια και την ποιότητα των φαρμάκων. Κατά τη διαδικασία σχεδιασμού, κατασκευής και λειτουργίας καθαρών δωματίων στη φαρμακευτική βιομηχανία, θα πρέπει να ακολουθούνται τα σχετικά πρότυπα καθαρών δωματίων και οι απαιτήσεις των προδιαγραφών διαχείρισης ποιότητας για τη φαρμακευτική παραγωγή. Στη συνέχεια, θα μιλήσουμε για το σχεδιασμό του καθαρού δωματίου του φαρμακευτικού καθαρού εργοστασίου σύμφωνα με τους κανονισμούς για την εσωτερική διακόσμηση στις "Προδιαγραφές Σχεδιασμού για το Καθαρό Εργοστάσιο της Φαρμακευτικής Βιομηχανίας", σε συνδυασμό με την εμπειρία της Shanghai IVEN στον μηχανολογικό σχεδιασμό ολοκληρωμένων φαρμακευτικών εργοστασίων.

Σχεδιασμός Βιομηχανικού Καθαρού Χώρου
Σε βιομηχανικούς καθαρούς χώρους, οι φαρμακευτικές εγκαταστάσεις είναι τα μηχανολογικά σχέδια που συναντάμε συχνά. Σύμφωνα με τις απαιτήσεις της GMP για τους καθαρούς χώρους, υπάρχουν αρκετές σημαντικές παράμετροι στις οποίες πρέπει να δοθεί προσοχή.

1. Καθαριότητα
Το πρόβλημα της σωστής επιλογής παραμέτρων στο εργαστήριο χειροτεχνικών προϊόντων. Σύμφωνα με διαφορετικά τεχνολογικά προϊόντα, ο τρόπος σωστής επιλογής των παραμέτρων σχεδιασμού είναι το θεμελιώδες πρόβλημα στο σχεδιασμό. Ένας σημαντικός δείκτης που προτείνεται στο GMP, είναι το επίπεδο καθαριότητας του αέρα. Το επίπεδο καθαριότητας του αέρα είναι ο βασικός δείκτης για την αξιολόγηση της καθαριότητας του αέρα. Εάν το επίπεδο καθαριότητας του αέρα είναι ανακριβές, θα εμφανιστεί το φαινόμενο μεγάλων αλόγων που τραβούν μικρά κάρα, το οποίο δεν είναι ούτε οικονομικό ούτε εξοικονόμησης ενέργειας. Για παράδειγμα, η νέα προδιαγραφή συσκευασίας του επιπέδου 300.000 δεν είναι κατάλληλη για χρήση στην κύρια διαδικασία παραγωγής προς το παρόν, αλλά είναι πολύ αποτελεσματική για ορισμένους βοηθητικούς χώρους.

Επομένως, η επιλογή του επιπέδου σχετίζεται άμεσα με την ποιότητα και τα οικονομικά οφέλη του προϊόντος. Οι πηγές σκόνης που επηρεάζουν την καθαριότητα προέρχονται κυρίως από την παραγωγή σκόνης των αντικειμένων κατά τη διαδικασία παραγωγής, τη ροή των χειριστών και τα ατμοσφαιρικά σωματίδια σκόνης που φέρονται από τον εξωτερικό καθαρό αέρα. Εκτός από τη χρήση κλειστών συσκευών απαγωγής και απομάκρυνσης σκόνης για τον εξοπλισμό διεργασίας που παράγει σκόνη, το αποτελεσματικό μέσο για τον έλεγχο της εισόδου πηγών σκόνης στο δωμάτιο είναι η χρήση πρωτογενούς, μέσης και υψηλής απόδοσης τριβάθμιας διήθησης για τον νέο αέρα επιστροφής του συστήματος κλιματισμού και του ντους για τη διέλευση του προσωπικού.

2. Συναλλαγματική ισοτιμία αέρα
Γενικά, ο αριθμός των αλλαγών αέρα σε ένα σύστημα κλιματισμού είναι μόνο 8 έως 10 φορές την ώρα, ενώ το χαμηλότερο επίπεδο αλλαγών αέρα σε ένα βιομηχανικό καθαρό δωμάτιο είναι 12 φορές και το υψηλότερο επίπεδο είναι εκατοντάδες φορές. Προφανώς, η διαφορά στην ισοτιμία ανταλλαγής αέρα προκαλεί μεγάλη διαφορά στον όγκο του αέρα και την κατανάλωση ενέργειας. Στο σχεδιασμό, με βάση την ακριβή τοποθέτηση της καθαριότητας, είναι απαραίτητο να διασφαλιστεί επαρκής χρόνος αερισμού. Διαφορετικά, μπορεί να εμφανιστεί μια σειρά από προβλήματα, όπως τα αποτελέσματα λειτουργίας να μην ανταποκρίνονται στα πρότυπα, η ικανότητα αντι-παρεμβολής του καθαρού δωματίου να είναι κακή.

3. Διαφορά στατικής πίεσης
Η διαφορά πίεσης μεταξύ καθαρών και μη καθαρών δωματίων σε διαφορετικά επίπεδα δεν πρέπει να είναι μικρότερη από 5pa και η πίεση μεταξύ καθαρών δωματίων και εξωτερικών δωματίων δεν πρέπει να είναι μικρότερη από 10Pa. Η μέθοδος ελέγχου της διαφοράς στατικής πίεσης είναι κυρίως η παροχή ενός ορισμένου όγκου αέρα θετικής πίεσης. Οι συσκευές θετικής πίεσης που χρησιμοποιούνται συχνά στο σχεδιασμό είναι η βαλβίδα υπολειπόμενης πίεσης, ο ηλεκτρικός ρυθμιστής όγκου αέρα διαφορικής πίεσης και το στρώμα απόσβεσης αέρα που είναι εγκατεστημένο στην έξοδο αέρα επιστροφής. Τα τελευταία χρόνια, συχνά υιοθετείται στο σχεδιασμό ότι ο όγκος αέρα τροφοδοσίας είναι μεγαλύτερος από τον όγκο αέρα επιστροφής και τον όγκο αέρα εξαγωγής κατά την αρχική θέση σε λειτουργία χωρίς τη συσκευή θετικής πίεσης και το αντίστοιχο αυτόματο σύστημα ελέγχου μπορεί να επιτύχει το ίδιο αποτέλεσμα.

4. Κατανομή αέρα
Η μορφή κατανομής αέρα του καθαρού δωματίου είναι ο βασικός παράγοντας για τη διασφάλιση της καθαριότητας. Η μορφή κατανομής αέρα που υιοθετείται συχνά στον τρέχοντα σχεδιασμό καθορίζεται ανάλογα με το επίπεδο καθαριότητας. Για παράδειγμα, το καθαρό δωμάτιο 300.000 κλάσεων υιοθετεί συχνά τη μέθοδο top-send και top-back, τα καθαρά δωμάτια 100.000 κλάσεων και 10.000 κλάσεων συνήθως υιοθετούν τη μέθοδο ροής αέρα με άνω και κάτω πλευρική επιστροφή, και το καθαρό δωμάτιο υψηλότερης κατηγορίας υιοθετεί την οριζόντια ή κάθετη μονόδρομη ροή.

5. Θερμοκρασία και υγρασία
Εκτός από τις ειδικές διαδικασίες, από την άποψη της θέρμανσης, του αερισμού και του κλιματισμού, ο κύριος στόχος είναι η διατήρηση της άνεσης των χειριστών, δηλαδή η κατάλληλη θερμοκρασία και υγρασία. Επιπλέον, υπάρχουν αρκετοί δείκτες που θα πρέπει να τραβήξουν την προσοχή μας, όπως η εγκάρσια ταχύτητα του ανέμου του αεραγωγού, ο θόρυβος, η φωτεινότητα και η αναλογία του όγκου φρέσκου αέρα κ.λπ., οι οποίοι δεν μπορούν να αγνοηθούν στο σχεδιασμό.

Σχεδιασμός καθαρού δωματίου
Οι βιολογικοί καθαροί χώροι χωρίζονται κυρίως σε δύο κατηγορίες: γενικούς βιολογικούς καθαρούς χώρους και βιολογικούς καθαρούς χώρους ασφαλείας. Για τους βιομηχανικούς καθαρούς χώρους, στον επαγγελματικό σχεδιασμό θέρμανσης, εξαερισμού και κλιματισμού, οι σημαντικές μέθοδοι ελέγχου του επιπέδου καθαριότητας είναι μέσω φιλτραρίσματος και θετικής πίεσης. Για τους βιολογικούς καθαρούς χώρους, εκτός από τη χρήση των ίδιων μεθόδων με τους βιομηχανικούς καθαρούς χώρους, θα πρέπει επίσης να λαμβάνεται υπόψη από την άποψη της βιολογικής ασφάλειας και μερικές φορές είναι απαραίτητο να χρησιμοποιούνται μέσα αρνητικής πίεσης για την πρόληψη της ρύπανσης του προϊόντος στο περιβάλλον.
Η λειτουργία παθογόνων παραγόντων υψηλού κινδύνου εμπλέκεται στη διαδικασία παραγωγής του προϊόντος κατά τη διάρκεια της παραγωγής και το σύστημα καθαρισμού αέρα και άλλες εγκαταστάσεις του θα πρέπει επίσης να πληρούν ειδικές απαιτήσεις. Η διαφορά μεταξύ ενός καθαρού χώρου βιοασφάλειας και ενός βιομηχανικού καθαρού χώρου είναι η διασφάλιση ότι ο χώρος λειτουργίας διατηρεί κατάσταση αρνητικής πίεσης. Αν και το επίπεδο ενός τέτοιου χώρου παραγωγής δεν είναι πολύ υψηλό, θα έχει υψηλό επίπεδο βιολογικού κινδύνου. Όσον αφορά τον βιολογικό κίνδυνο, υπάρχουν αντίστοιχα πρότυπα στην Κίνα, τον ΠΟΕ και άλλες χώρες στον κόσμο. Γενικά, τα μέτρα που λαμβάνονται είναι η δευτερογενής απομόνωση. Πρώτον, το παθογόνο απομονώνεται από τον χειριστή μέσω του θαλάμου ασφαλείας ή του κουτιού απομόνωσης, το οποίο αποτελεί κυρίως φράγμα για την αποτροπή της υπερχείλισης επικίνδυνων μικροοργανισμών. Η δευτερογενής απομόνωση αναφέρεται στην απομόνωση του εργαστηρίου ή του χώρου εργασίας από το εξωτερικό, μετατρέποντάς το σε περιοχή αρνητικής πίεσης. Για το σύστημα καθαρισμού αέρα, λαμβάνονται επίσης ορισμένα μέτρα ανάλογα, όπως η διατήρηση αρνητικής πίεσης 30Pa~10Pa σε εσωτερικούς χώρους και η δημιουργία μιας ζώνης προστασίας αρνητικής πίεσης μεταξύ της παρακείμενης μη καθαρής περιοχής.

Η Shanghai IVEN διατηρεί πάντα υψηλό αίσθημα ευθύνης και τηρεί κάθε πρότυπο, βοηθώντας παράλληλα τους πελάτες της να κατασκευάσουν φαρμακευτικά εργοστάσια. Ως εταιρεία με δεκαετίες εμπειρίας στην παροχή ολοκληρωμένης φαρμακευτικής μηχανικής, η IVEN έχει εκατοντάδες εμπειρίες στην παγκόσμια διεθνή συνεργασία. Κάθε έργο της Shanghai IVEN είναι σύμφωνο με τα πρότυπα GMP της ΕΕ/FDA των ΗΠΑ, GMP του ΠΟΥ, PIC/S GMP και άλλα πρότυπα αρχών. Εκτός από την παροχή υπηρεσιών υψηλής ποιότητας στους πελάτες, η IVEN τηρεί επίσης την έννοια της «παροχής υγείας στους ανθρώπους».

Η Shanghai IVEN ανυπομονεί να συνεργαστεί μαζί σας.